Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Метрологическое обеспечение медицинских учреждений». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Поверка средств измерений – совокупность операций, выполняемых органами Государственной метрологической службы (другими уполномоченными на то органами, организациями) в целях подтверждения соответствия средства измерения установленным метрологическим требованиям.
Какой обязательной процедуре подлежат рабочие средства измерений?
(Раздел актуализирован в апреле 2021 г.) «Не делайте неправды в суде, в мере, в весе и в измерении: да будут у вас весы верные, гири верные, ефа верная и гин верный» (Библия, Ветхий завет. Третья книга Моисея, Левит). Поверка СИ — поверка средств измерений — выполнение определенных операций, которые необходимо выполнить в целях определения — соответствуют средства измерений заявленным метрологическим требованиям или нет.
Средства измерений, которые будут применяться в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перед началом эксплуатации и в случае ремонта, по его окончании должны проходить первичную поверку, а в период эксплуатации — должны проходить периодическую поверку. Те лица кто использует средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, а это могут быть как индивидуальные предприниматели так и юридические лица, однозначно должны вовремя проводить поверку данных средств измерений.
Основная цель поверки средств измерений это — в строгом соответствии с разработанным и утвержденным порядком осуществить передачу рабочим средствам измерений (РСИ) размер единиц величин от исходных эталонных средств, При реализации этого установленного порядка поверки в наличии должны быть необходимые государственные первичные эталоны единиц величин, поверочные схемы, сооветствующее техническое оснащение, разработанные методики поверки, необходимое нормативное обеспечение, обученные специалисты — поверители, а также — необходимые измерительные системы.
Приказ Минздрава РФ от 15.08.2012 N 89Н
1. Настоящий Порядок в целях государственной регистрации медицинских изделий устанавливает правила проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (далее соответственно — испытания в целях утверждения типа, медицинские изделия), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.
2. Испытаниям в целях утверждения типа подлежат медицинские изделия, включенные в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, утвержденный настоящим приказом.
3. Заявителями на проведение испытаний в целях утверждения типа (далее — заявитель) являются:
1) производитель медицинского изделия;
2) уполномоченный представитель производителя медицинского изделия, являющийся юридическим лицом, зарегистрированным на территории Российской Федерации, уполномоченный производителем медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе связанных с ним процедур оценки соответствия, государственной регистрации, и на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
4. Испытания в целях утверждения типа проводятся организациями, аккредитованными на выполнение испытаний средств измерений в соответствии с законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, область аккредитации которых предусматривает проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий (далее — испытатель).
Сведения об областях аккредитации испытателей заявитель получает от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего аккредитацию в области обеспечения единства измерений, или из государственного реестра аккредитованных организаций, осуществляющих деятельность по обеспечению единства измерений.
5. Для проведения испытаний в целях утверждения типа заявитель направляет испытателю заявку на проведение испытаний в целях утверждения типа (далее — заявка), а также документы, указанные в пункте 7 настоящего Порядка.
6. В заявке указываются:
1) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);
2) номер заявки;
3) сведения о производителе медицинского изделия:
полное и (если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;
4) сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия:
полное и (если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;
5) адреса мест производства медицинского изделия;
6) назначение медицинского изделия, установленное производителем медицинского изделия;
7) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
8) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
9) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия.
27 Августа 2018
А.А. Афанасьев
Главный специалист по метрологии, ФБУ «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г.Москве»
М.Ю. Филиппова
Ведущий инженер, ФГУП «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений»
Ю.Г. Герцик
доцент «Московского государственного технического университета им. Н.Э. Баумана», канд. биол. наук
В статье изложены предлагаемые авторами принципы повышения эффективности поверок средств измерений медицинского назначения. Основой обсуждаемых методик поверки могут стать альтернативные методы, использующие выборочный контроль партий медицинских изделий, объемы которых могут быть определены соответствующими стандартами, экспериментальными исследованиями и вычислениями. Информация о предлагаемых управленческих решениях по повышению качества поверок при проведении метрологического обслуживания средств измерения медицинского назначения в медицинской организации может быть использована в менеджменте учреждений здравоохранения и предприятий медицинской промышленности.
В Законе № 323–ФЗ [1] подчеркивается значимость наращивания технической оснащенности учреждений здравоохранения. Метрологическое обслуживание (обеспечение) медицинских изделий, находящихся в эксплуатации в медицинских организациях (МО) и лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ) — важнейшая задача. В рекомендациях Росздравнадзора [2] (разд. 2.5) сказано, что соблюдение метрологических требований, норм и правил для медицинских изделий (МИ), требующих периодических поверок, т.е. средств измерений медицинского назначения (СИМН), является важной составляющей деятельности МО и ЛПУ. В соответствии с Приказом Минздрава № 196н [3] государственная функция по контролю обращения МИ (включающая и метрологическое обслуживание/обеспечение МИ, относящихся к СИМН) возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. В статьях 1 показана необходимость усилить внимание к выполнению требований метрологического обслуживания/обеспечения в сфере здравоохранения, в первую очередь со стороны лиц, ответственных за контроль исправности МИ (Предложения Росздравнадзора, разд. 5.2, п. 5.2.4).
Основанием для необходимости замены бланков стали изменения в действующем законодательстве. Дело в том, что с 2007 по 2012 годы в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 30 октября 2006 г. № 735, содержащим административный регламент предоставления госуслуги по регистрации медизделий, в бланке РУ использовались термины «изделие медицинского назначения» и «изделие медицинской техники».
При этом в постановлении № 1416, которое действует сейчас, ключевым становится понятие «медицинское изделие». Для гармонизации актуального законодательства соответствующие изменения внесли в Налоговый и Таможенный кодексы. Поэтому, чтобы обеспечить соответствие используемых бланков текущему состоянию нормативной базы, введено требование об их замене. Также в новых формах изменились некоторые реквизиты и последовательность отображения ряда данных о продукте.
В связи с этими обстоятельствами Росздравнадзор выпустил обращение к руководителям медицинских организаций, призывая их в ближайшее время связаться со своими постоянными поставщиками медицинской продукции, чтобы напомнить им о необходимости перерегистрации товаров и узнать, успеют ли они сделать это в установленный срок. Поставщикам медизделий, в свою очередь, ведомство рекомендует провести инвентаризацию товаров, чтобы выяснить, какие из них имеют удостоверения, выданные до 2013 года, и нуждаются в перерегистрации, а затем в первостепенном порядке обратиться в Росздравнадзор для их замены.
Однако руководители медицинских учреждений могут и самостоятельно проверить, заменил ли поставщик бланк регистрационного удостоверения. Для этого достаточно знать номер РУ. Его необходимо ввести в поисковую строку в Едином реестре зарегистрированных медизделий, который опубликован на сайте Росздравнадзора. В карточке реестровой записи по товару в последней строке отображаются данные об изменениях, внесённых в бланк. Если для него уже была произведена замена, такая информация отобразится в карточке.
А Вы прошли проверку? Метрология в офтальмологии
| Авторы: Минздрав России |
Опубликовано: 18 января 2013 г. в «РГ» — Федеральный выпуск № 5985.
Вступает в силу: 29 января 2013 г.
Зарегистрирован Минюстом России 25 декабря 2012 г.,
регистрационный № 26328
В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2012, № 26, ст. 3442; 2012, № 26, ст. 3446) и пунктом 5.2.189 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526), приказываю:
Врио Министра А.В. Юрин
1. Настоящий Порядок в целях государственной регистрации медицинских изделий устанавливает правила проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (далее соответственно — испытания в целях утверждения типа, медицинские изделия), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.
2. Испытаниям в целях утверждения типа подлежат медицинские изделия, включенные в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, утвержденный настоящим приказом.
3. Заявителями на проведение испытаний в целях утверждения типа (далее — заявитель) являются:
1) производитель медицинского изделия;
2) уполномоченный представитель производителя медицинского изделия, являющийся юридическим лицом, зарегистрированным на территории Российской Федерации, уполномоченный производителем медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе связанных с ним процедур оценки соответствия, государственной регистрации, и на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
4. Испытания в целях утверждения типа проводятся организациями, аккредитованными на выполнение испытаний средств измерений в соответствии с законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, область аккредитации которых предусматривает проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий (далее — испытатель).
Сведения об областях аккредитации испытателей заявитель получает от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего аккредитацию в области обеспечения единства измерений, или из государственного реестра аккредитованных организаций, осуществляющих деятельность по обеспечению единства измерений.
5. Для проведения испытаний в целях утверждения типа заявитель направляет испытателю заявку на проведение испытаний в целях утверждения типа (далее — заявка), а также документы, указанные в пункте 7 настоящего Порядка.
6. В заявке указываются:
1) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);
3) сведения о производителе медицинского изделия:
полное и (если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;
4) сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия:
полное и (если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;
5) адреса мест производства медицинского изделия;
6) назначение медицинского изделия, установленное производителем медицинского изделия;
7) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
8) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
9) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия.
7. К заявке прилагаются:
1) заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего полномочия представителя производителя медицинского изделия;
2) нормативная документация на медицинское изделие;
3) техническая документация на медицинское изделие;
4) эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
5) фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18×24 см);
6) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
7) заявляемые метрологические и технические характеристики медицинского изделия, подлежащие проверке при испытаниях в целях утверждения типа, включая показатели точности;
8) сведения о наличии программного продукта, используемого для функционирования медицинского изделия и получения результатов измерений;
9) сведения об обязательных метрологических и технических требованиях к медицинскому изделию (при наличии).
Заявитель вправе представить иные документы и информацию испытателю по собственной инициативе.
8. Все документы для проведения испытаний в целях утверждения типа должны представляться на русском языке. В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
Помещение
Требование по наличию помещений, в которых осуществляется деятельность, остаётся неизменным. Подойдёт нежилое помещение, здание, сооружение, принадлежащее соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, по месту осуществления лицензируемого вида деятельности. Каких-то особенных требований, связанных с оборудованием помещений, метража не установлено.
Оборудование
Вносятся новшества в порядок формирования перечня необходимого для лицензирования оборудования. По новым правилам потребуется наличие средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 ФЗ «Об обеспечении единства измерений», необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с утвержденным Минздравом перечнем.
Необходимый перечень оборудования для заявленных групп медтехники по классам риска возможно будет отражён в готовящемся Минздравом Приказе по техническому обслуживанию медицинской техники. Выход приказа, возможно, будет приурочен к началу срока действия Постановления, по всей видимости, с 01.01.2021. Скорей всего к перечню оборудования, точно обозначенному в приказе Минздрава, прибавится и то оборудование, которое в этот перечень не вошло, но необходимость его наличия точно прослеживается из представленной эксплуатационной документации.
Если же приказ так и не увидит свет, то, исходя из логики Постановления 1445, перечень измерительной аппаратуры будет определятся эксплуатационной документацией на медтехнику.
ISO 13485
Новым условием осуществления деятельности является наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485.
Достаточно ли будет экспертам Росздравнадзора разработанной программы менеджмента качества и сертификата ISO 13485 или же обязательным будет именно внедрение указанной программы на предприятии? Насколько глубоко будет происходить контроль системы менеджмента качества со стороны Росздравнадзора? В Постановлении прописана норма о возможности привлечения, при организации и осуществлении лицензионного контроля, Росздравнадзором экспертов, а также экспертных организаций, аккредитованных в установленном порядке.
Действующие организации с уже полученными лицензиями на обслуживание медтехники, вероятно, будут обязаны подтверждать соблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485, протоколами сертификационного и (при наличии) инспекционного (ых) аудита (ов).
Сотрудники.
Устанавливаются новые требования. Подойдут сотрудники, заключившие с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет), соответствующим выполнению работ и оказанию услуг.
Что означает фраза «соответствующим выполнению работ и оказанию услуг» пока не известно. Потребуется ли документы о прохождении обучения, повышений квалификации по программам «сосуды под давлением», «электробезопасность», «радиационная безопасность» и прочие?
Расширяется необходимый штат сотрудников в связи с количеством обслуживаемых видов медтехники:
| при выполнении одного или двух видов работ (услуг) | не менее 2 человек |
| при выполнении трех или четырех видов работ (услуг) | не менее 3 человек |
| при выполнении пяти и более видов работ (услуг) | не менее 5 человек |
Поверка медицинских средств измерений
- Первичная. Данный вид поверки проводится после производства прибора либо непосредственно на предприятии-производителе в России, либо в процессе его импорта в Россию. При этом проверке подвергается каждая единица устройств – только в редких случаях допустимо выборочно поверять такие устройства.
- Периодическая. Проводится планово, в соответствии с графиком поверок, установленных государственной метрологической службой.
- Инспекционная. Требуется для установления соответствия параметров продукции заявленным ранее. Осуществляется только аккредитованными компаниями.
- Внеочередная. Может потребоваться после восстановительных, ремонтных работ, а также при нарушении имеющихся настроек, вследствие утери свидетельства о проведении поверки, при механическом воздействии на оборудование и так далее.
За более подробными данными обращайтесь в «Гортест Сибирь».
Объединение «Медицинская Метрология» станет Вашим надежным партнером на рынке медицинских услуг, а наша программа бюджетного оснащения поможет Вам существенно сократить сроки окупаемости медицинской техники и оптимизировать издержки на ее приобретение. Мы готовы предложить Вам как отдельные аппараты, так и комплексное оснащение кабинета или целой клиники.
Проверочный чек-лист Росздравнадзора для медицинской деятельности, оборота лекарств и медицинских изделий представляет собой стандартный бланк, который включает в себя:
- реквизиты, заполняемые в ходе проверки (дату проверки, наименование и адрес проверяемой организации, номер проверки, основания для ее проведения, инициалы и должности проверяющих и т. д.);
- перечень вопросов, которые должны быть заданы проверяемой организации;
- поле для ответов «да» либо «нет» для каждого вопроса (отметку в соответствующем поле ставит проверяющий сотрудник после того, как убедится, соответствует ли реальное положение дел в организации требованиям регламентов и других нормативных актов);
- ссылки на нормативные акты, в которых определены содержащиеся в вопросе требования.
После того как проверочный лист полностью заполнен сотрудниками Росздравнадзора, он прилагается к акту проверки. Исходя из характера ответов на поставленные вопросы, сотрудники Росздравнадзора принимают решение о вынесении предписания для устранения выявленных нарушений и применении штрафных санкций.
Выделяют четыре основных вида данной процедуры:
- первичную;
- периодическую;
- инспекционную;
- внеочередную.
Первичная проводится для определённых типов устройств, которые определены соответствующими нормативными актами, при выпуске данных устройств из производства на территории РФ или их импорте. Если исследованию подлежит партия оборудования, то допускается выборочная поверка средств измерений.
Периодическое исследование проводится для каждого конкретного измерительного устройства через установленный промежуток времени. Может не подвергаться данной процедуре только оборудование, находящееся на длительном хранении. Действительны результаты такого исследования только определённый период, по завершению которого нужно проводить повторную процедуру.
Внеочередному исследованию подвергается оборудование, которое находится в эксплуатации если:
- повредилось поверительное клеймо;
- проводилась повторная юстировка или настройка;
- устройство вводится в эксплуатацию после долгого хранения.
Инспекционное исследование проводится при государственном метрологическом надзоре.
Поверка средств измерений выявляет соответствие характеристик исследуемых устройств установленным для них нормативными актами РФ стандартам и определяет пригодность оборудования для выполнения своих непосредственных функций.
Если в результате исследования оборудование признано соответствующим нормативам и пригодным к использованию, на устройство наносится поверительное клеймо, оформляется свидетельство о проверке или осуществляются иные способы подтверждения, предусмотренные метрологическими документами.
Росстандарт разработал методичку по метрологии для медучреждений
Оснащение отечественных медико-технических лабораторий тест-системами является одной из основополагающих задач на ближайшее время. Ведущий Всероссийский НИИ оптикофизических измерений ведет работы в данном направлении — создает новые эталонные средства и стандарты для офтальмологической техники. Внедрение этих разработок в практику также является важной, востребованной задачей, решение которой позволит устранить целый ряд проблем. Во-первых, уменьшить неоднозначность в исполнении законодательства и, во-вторых, повысить качество медицинских услуг за счет гарантированно корректной работы оборудования, отвечающего современным запросам точности и надежности.
Рассмотрим основные разновидности контрольной процедуры:
- первичная — осуществляется перед началом эксплуатации или в случае, если СИ подвергалось ремонту;
- периодическая — проводится по календарю, который устанавливается нормативно-правовыми актами;
- внеочередная — может быть организована в связи с определенными обстоятельствами;
- инспекционная — проводится специализированными службами в ходе осуществления плановых или внеплановых проверок;
- экспертная — необходима для урегулирования разногласий, возникающих между предприятиями, метрологическими службами, пользователями СИ по поводу эксплуатационной пригодности устройств.
Это обязательная процедура, которая проводится перед вводом в эксплуатацию любого средства измерения. Чаще всего ее организуют одновременно с приемочными испытаниями или по их завершении. Согласно установленным требованиям, процедура проводится до момента установки прибора в месте его эксплуатации. Эффективность поверки достигается благодаря испытаниям каждого экземпляра. В некоторых случаях может быть проведен и выборочный анализ. Решение об организации того или иного метода зависит от экономических и логистических факторов, а также конструктивных особенностей техники.
Испытания могут осуществляться в несколько этапов:
- начальный этап организуется в процессе приемки-передачи;
- завершающий — после установки оборудования на месте эксплуатации и начала его работы.
Такой поэтапный подход актуален для приборов сложной конструкции.
В нашей стране поверку должны проходить СИ зарубежного производства, даже если они уже были испытаны специализированными службами изготовителя. Это правило не действует в отношении продукции, выпускаемой государствами, с которыми Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии РФ заключило специальные международные соглашения. В этом случае к товару должны прилагаться сопроводительные документы, подтверждающие проведение мероприятия. А также на самом приборе должно присутствовать поверочное клеймо. Такие договоры у РФ заключены со странами, входящими в состав СНГ.
Первичная поверка входит в компетенцию органов Государственной метрологической службы (ГМС) и проводится она в специализированных поверочных пунктах. Порядок исследовательских работ регулируется действующим законодательством.
Процедура актуальна для приборов, которые находятся в эксплуатации или на хранении. Для определенного типа устройств утверждена своя периодичность поверки – межповерочный интервал (МПИ). Он определяется в соответствии с нормативными требованиями РМГ 74-2004. Иногда МПИ корректируются. На изменение интервалов может повлиять экономическая целесообразность, а также новые обстоятельства, выявленные в ходе эксплуатации средств измерения. С одной стороны, увеличение межповерочного интервала позволяет уменьшить расходы на осуществление исследований, с другой – возрастает риск применения неисправных устройств с недопустимой погрешностью. Оптимизацией и корректировкой продолжительности МПИ занимаются органы ГМС РФ и Ростехрегулирования.
Контрольное мероприятие чаще всего организуется на территории пользователя СИ или на предприятии, имеющем аккредитацию метрологических органов на осуществление поверки. Для проведения достоверных испытаний могут понадобиться также стационарные пункты поверки или метрологические эталоны. В любом случае законодательство обязывает юридические и физические лица, применяющие измерительные приборы, иметь все необходимое для анализа оборудования.
При организации мероприятия органами ГМС на местах, владельцы устройств должны:
- осуществить доставку СИ к месту экспертизы;
- предоставить помещение и выделить персонал для помощи в исследовании;
- обеспечить надлежащее хранение метрологических эталонов и других приспособлений органов ГМС;
- при использовании мобильной лаборатории, обеспечить доступ к необходимым коммуникациям.
Периодическую проверку могут избежать приборы, находящиеся на консервации. Сложносоставные устройства могут проходить частичную поверку по решению главного метролога с соответствующей записью в отчетных документах.
Процедура необходима при возникновении непредвиденных ситуаций. Это может быть изменение порядка использования прибора, падение, превышение максимально допустимых пределов измерения, критические условия работы.
Внеочередная поверка требуется перед началом применения СИ, которые простаивали на складе в законсервированном виде или долгое время были в пути. Одной из причин для анализа устройства может стать нарушение поверочного клейма или утеря сопроводительной документации. Процедура может назначаться для корректировки МПИ или для контроля итогов периодической поверки.
Приказ Минздрава РФ от 09.04.2021 N 321Н
Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений
1. Настоящий Порядок в целях государственной регистрации медицинских изделий устанавливает правила проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (далее соответственно — испытания в целях утверждения типа, медицинские изделия), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.
2. Испытаниям в целях утверждения типа подлежат медицинские изделия, включенные в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, утвержденный настоящим приказом.
3. Заявителями на проведение испытаний в целях утверждения типа (далее — заявитель) являются:
1) производитель медицинского изделия;
2) уполномоченный представитель производителя медицинского изделия, являющийся юридическим лицом, зарегистрированным на территории Российской Федерации, уполномоченный производителем медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе связанных с ним процедур оценки соответствия, государственной регистрации, и на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
4. Испытания в целях утверждения типа проводятся организациями, аккредитованными на выполнение испытаний средств измерений в соответствии с законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, область аккредитации которых предусматривает проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий (далее — испытатель).
Сведения об областях аккредитации испытателей заявитель получает от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего аккредитацию в области обеспечения единства измерений, или из государственного реестра аккредитованных организаций, осуществляющих деятельность по обеспечению единства измерений.
5. Для проведения испытаний в целях утверждения типа заявитель направляет испытателю заявку на проведение испытаний в целях утверждения типа (далее — заявка), а также документы, указанные в пункте 7 настоящего Порядка.
6. В заявке указываются:
1) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);
2) номер заявки;
3) сведения о производителе медицинского изделия:
полное и (если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;
4) сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия:
полное и (если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;
5) адреса мест производства медицинского изделия;
6) назначение медицинского изделия, установленное производителем медицинского изделия;
7) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
8) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
|
Контролируемые параметры |
Диапазон значений контролируемых параметров, допускаемые отклонения от установленных значений |
|||||||||
|
Дыхательный объем
А также в:
Журнал технического обслуживания медицинских изделий (наименование медицинской организации) (наименование отделения или кабинета) (идентификационный номер журнала)
27 августа 2018 А.А. Афанасьев В статье изложены предлагаемые авторами принципы повышения эффективности поверок средств измерений медицинского назначения. Основой обсуждаемых методик поверки могут стать альтернативные методы, использующие выборочный контроль партий медицинских изделий, объемы которых могут быть определены соответствующими стандартами, экспериментальными исследованиями и вычислениями. Информация о предлагаемых управленческих решениях по повышению качества поверок при проведении метрологического обслуживания средств измерения медицинского назначения в медицинской организации может быть использована в менеджменте учреждений здравоохранения и предприятий медицинской промышленности. В Законе № 323–ФЗ [1] подчеркивается значимость наращивания технической оснащенности учреждений здравоохранения. Метрологическое обслуживание (обеспечение) медицинских изделий, находящихся в эксплуатации в медицинских организациях (МО) и лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ) — важнейшая задача. В рекомендациях Росздравнадзора [2] (разд. 2.5) сказано, что соблюдение метрологических требований, норм и правил для медицинских изделий (МИ), требующих периодических поверок, т.е. средств измерений медицинского назначения (СИМН), является важной составляющей деятельности МО и ЛПУ. В соответствии с Приказом Минздрава № 196н [3] государственная функция по контролю обращения МИ (включающая и метрологическое обслуживание/обеспечение МИ, относящихся к СИМН) возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. В статьях 1 показана необходимость усилить внимание к выполнению требований метрологического обслуживания/обеспечения в сфере здравоохранения, в первую очередь со стороны лиц, ответственных за контроль исправности МИ (Предложения Росздравнадзора, разд. 5.2, п. 5.2.4). Бизнес: • Банки • Богатство и благосостояние • Коррупция • (Преступность) • Маркетинг • Менеджмент • Инвестиции • Ценные бумаги: • Управление • Открытые акционерные общества • Проекты • Документы • Ценные бумаги — контроль • Ценные бумаги — оценки • Облигации • Долги • Валюта • Недвижимость • (Аренда) • Профессии • Работа • Торговля • Услуги • Финансы • Страхование • Бюджет • Финансовые услуги • Кредиты • Компании • Государственные предприятия • Экономика • Макроэкономика • Микроэкономика • Налоги • Аудит Бытовые услуги • Телекоммуникационные компании • Доставка готовых блюд • Организация и проведение праздников • Ремонт мобильных устройств • Ателье швейные • Химчистки одежды • Сервисные центры • Фотоуслуги • Праздничные агентства В данные стандарты входят
Техническое обслуживание медицинской техники подразумевает, что основные узлы аппаратов находятся в рабочем состоянии. Выполнение работ существенно упрощается при наличии полного комплекта технической документации, который необходим не только инженерам, но и работающему с аппаратом врачу. Документ о техническом обслуживании медицинской техники № 293-22 233 устанавливает ряд рекомендации по распределению работы между рядовым персоналом и инженерами клиники, а также специалистами сервисного центра. В зависимости от договора сервисный центр берет на себя плановое техническое обслуживание, куда входит:
 Приказ Минздрава России от 15.10.2015 N 724нДругое дело – упрощенная процедура, введенная для более чем 300 категорий медицинских товаров, используемых в борьбе с пандемией, постановлением № 430. Оно предполагает, что заявитель сразу обязан предоставить в Росздравнадзор полный пакет документов, включающий протоколы по результатам клинических, технических и токсикологических испытаний. Но проводить их разрешается по типовой программе, утвержденной экспертной организацией, — при условии, что они размещены в открытом доступе в сети интернет. Важное ограничение в этой ситуации заключается в том, что такие удостоверения выдаются только на партию товара. Срок их действия ограничен. Первоначальное постановление № 430 определило, что он закончится 1 января 2021 года, но позднее постановлением № 1826 в этот порядок были внесены поправки: теперь он продлен до 1 января 2022 года. Поверка обязательная и добровольная«Средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации – периодической поверке» (ФЗ РФ 2008 ГОДА №102-ФЗ «ОБ ОБЕСПЕЧЕНИИ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ»). Обязательное проведение внеочередной поверки регламентировано законодательством при повреждении знака поверки или пломбы на средстве измерений, а также после проведения повторной регулировки, юстировки или ввода СИ в эксплуатацию после длительного хранения. Метрологическое обслуживание средств измерений, не предназначенных для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, может быть проведено в форме их калибровки. А также в форме добровольной поверки. Калибровка средств измерений – совокупность операций, выполняемых в целях определения действительных значений метрологических характеристик и метрологической пригодности тех средств измерений, которые применяются вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений. При калибровке определяются действительные значения единиц величин, оцениваются значения неопределенности измерений, составляется бюджет неопределенности. Поскольку калибровка является добровольной, а не обязательной метрологической процедурой, то межкалибровочный интервал не регламентируется.
Вместе с тем, в методике калибровки могут содержаться метрологически обоснованные рекомендации по определению срока последующей калибровки. Калибровка средств измерений не заменяет поверку, которой в обязательном порядке подлежат все средства измерений, предназначенные для использования в сферах государственного регулирования. Однако если калибровка проведена метрологической организацией, должным образом аккредитованной на выполнение работ по калибровке и поверке, то ее результаты при необходимости и при выполнении соответствующих условий могут быть использованы для оформления свидетельства о поверке. ИНСТРУМЕНТАЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ ТЕХНИЧЕСКИХ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИХ ХАРАКТЕРИСТИК МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ:
Комплексное обслуживаниеКОМПЛЕКСНОЕ МЕТРОЛОГИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ШКОЛЬНЫХ И ДОШКОЛЬНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ ДЕПАРТАМЕНТА ОБРАЗОВАНИЯ МОСКВЫ МЕТРОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ СОСТОЯНИЯ (МКС) ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ (ИМТ) Метрологический контроль состояния (МКС) изделий медицинской техники (ИМТ) — работы, проводимые с целью выявления предельного состояния или скрытого отказа. Метрологический контроль состояния (МКС) СИМН и ИМТ проводится в соответствии с нормативными документами системы обеспечения единства измерений Департамента здравоохранения г. Москвы.
СИ, предъявляемые в поверку, должны быть точно идентифицированы. В случае отсутствия маркировки о годе выпуска, изготовителе, заводском номере при сдаче СИ необходимо предъявить паспорт. При отсутствии паспорта информация может быть предоставлена в письме на бланке организации. В соответствии с ПРИКАЗом МИНПРОМТОРГА РОССИИ от 2 июля 2015 г. N 1815
СИ представляются на поверку чистыми, расконсервированными, с техническим описанием (при наличии в комплекте СИ, указанном в описании типа СИ), руководством ( инструкцией) по эксплуатации (при наличии в комплекте СИ, указанном в описании типа СИ), методикой поверки (при наличии в комплекте СИ, указанном в описании типа СИ), паспортом (формуляром) (при наличии в комплекте СИ, указанном в описании типа СИ) и свидетельством о последней поверке, а также необходимыми комплектующими устройствами.
При наличии у поверителя эксплуатационной документации на поверяемое СИ, а также методики поверки представление данных документов вместе с СИ на поверку является необязательным и указывается при заключении договора (контракта) на проведение поверки СИ.
СИ, эксплуатируемые в (на) агрессивных (специальных) средах, должны представляться на поверку обеззараженными, нейтрализованными, дезактивированными. Указанные в настоящем пункте СИ принимаются на поверку только при наличии справки, подтверждающей выполнение владельцем СИ необходимых мероприятий по обеззараживанию, нейтрализации, дезактивации.
Метрологическая служба ДИКСИОН продлила аккредитацию на поверку медицинской техники и расширила область на поверку и калибровку медицинской техники!
На сегодняшний день мы можем оказать услуги по всем видам поверки (первичной поверке, периодической поверке, поверке после ремонта), калибровки и МКС (метрологический контроль состояния) на следующие виды медицинских изделий:
Похожие записи: |